Lote 1146607 do Humira AC 40mg deve ser recolhido e inutilizado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou na quarta-feira,4, a apreensão e a proibição da distribuição, comercialização e uso de unidades falsificadas do lote 1146607 (fab 05/2021, val 01/2023) do medicamento Humira AC 40 mg, na forma de seringa preenchida. O produto é utilizado por pacientes com artrite reumatóide grave. A medida foi divulgada por meio da Resolução-RE 1.413/2022, publicada na edição de quarta-feira do Diário Oficial da União.

A decisão foi tomada depois que a empresa detentora do registro, a AbbVie Farmacêutica Ltda., comunicou à Anvisa sobre a falsificação de seringa preenchida do produto.

De acordo com a AbbVie Farmacêutica Ltda, o lote falsificado apresenta diferenças em relação ao medicamento original. Entre os problemas identificados na fraude estão, por exemplo, diferenças no fechamento, na cor e no tamanho da fonte do blíster, na cor da marcação de segurança, nas dimensões diferentes das embalagens, além da ausência da marcação em braille na embalagem secundária. A Anvisa investiga o caso.

Vale destacar que essa não é a primeira Resolução sobre o medicamento com o mesmo teor publicada pela Anvisa. A outra, de número 3.744/2021, foi referente ao lote 1135258 (fab. 05/2020, val. 04/2022).

A ANVISA, mediante comunicado, solicita aos serviços de saúde que, caso recebam unidades do referido medicamento, antes de utilizá-las façam uma verificação minuciosa da embalagem e do rótulo do produto. Caso sejam identificadas unidades com as características de falsificação descritas acima, não utilizem os produtos e comuniquem o fato imediatamente à Agência, preferencialmente por meio do sistema Notivisa.